信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱「軒竹生物」），共同宣佈達成一項臨床研究和供藥合作協議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯合用藥臨床研究合作。
根據合作協議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯合KM-501在多種實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來製藥共同合作開發，共獲批有七項適應症，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫保目錄，是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平台設計的，靶向HER2兩個不同結構域的雙抗ADC，適用於治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。該候選藥物於今年3月獲得中國國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗，目前正處於臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內吞速度，內化率及體外抑制活性上優於對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優於DS-8201。
隨著ADC藥物時代的到來和持續進化，免疫檢查點PD-1抑制劑聯合ADC藥物的組合療法已成為當前研發熱點，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現出光明的前景。該聯合療法一方面可通過免疫檢查點抑制劑解除T細胞的抑制狀態，另一方面通過攜帶細胞毒性載荷的ADC藥物實現腫瘤細胞的殺傷，從而產生治療協同增效的作用。
信達生物製藥集團高級副總裁周輝表示：「很高興與軒竹生物建立聯合用藥臨床研究合作。信迪利單抗在腫瘤一線治療的領先地位和臨床價值也得到進一步認可。我們期待PD-1免疫療法和ADC新藥的潛在協同作用，能夠為廣大腫瘤患者帶來新的潛在治療手段。」
軒竹生物大分子板塊負責人朱曉東博士表示：「與信達生物合作是KM-501聯合療法在研發和商業化戰略中的一項重要進展。我們期待KM-501聯合信迪利單抗組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機會。」
關於KM-501
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產權的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平台設計的，靶向HER2兩個不同結構域的雙抗ADC，適用於治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤，包括HER2低表達的相關晚期腫瘤。該候選產品與今年3月獲得中國國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗，目前正處於臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內吞速度，內化率及體外抑制活性上優於對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優於DS-8201。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應症並全部納入國家醫保目錄，協議期內醫保目錄描述的限定支付範圍包括：
- 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
- 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療；
- 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
- 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
- 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
- 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
- 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
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