醫藥新知

2024年9月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現更廣泛的可及性更近一步。

今天宣佈，發展迅速的合同開發和製造組織（CDMO）Anthem Biosciences已選擇Veeva Vault質量套件作為數字基礎，推動其研究和生產工廠實現卓越品質。憑借Vault質量套件，Anthem Biosciences將實現系統互聯，從而簡化質量、內容和培訓管理。

綠葉製藥集團（2186.HK）宣佈，國家藥品監督管理局已受理其抗腫瘤進口藥品注射用蘆比替定的上市申請，用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，用於治療上述適應症。

 頂尖個人成長平台 Mindvalley欣然宣佈為 Apple 的革命性空間計算設備 Vision Pro 率先推出完全沉浸式冥想和個人發展應用程式。

2023年5月24日，優銳醫藥合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亞開展的評估Bentrio鼻噴霧劑對季節性過敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機對照臨床試驗具有顯著統計意義的頂線數據積極。Bentrio鼻噴霧劑是一種不含藥物成分且無防腐劑的凝膠乳液，用於幫助防護空氣傳播的過敏原，如花粉或室內塵螨。

創勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司開展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關鍵性試驗。獲得該同意標志著Osemitamab (TST001)的全球開發獲得重大進展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關鍵性試驗獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS批准後的又一個重要裡程碑。                                                       

德州伍德蘭巿2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品藥物管理局已通過認證 Numares Health AXINON® LDL-p 測試系統，為醫生提供心血管疾病高危患者脂蛋白的全新測量工具。目前，Numares 是美國唯一銷售 FDA 認證 NMR 測試儀的公司。

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（抗CTLA-4單抗) 聯合信迪利單抗（PD-1抑制劑）新輔助治療可切除的微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）結腸癌（cT4或cN+期）患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究（Neoshot）完成中國首例受試者給藥。

2023年6月13日，「2023中國生物醫藥科技創新價值榜」頒獎典禮於上海盛大召開。維亞生物作為全球一站式藥物研發及生產服務平台，受邀出席本次頒獎典禮，入選「最具影響力CXO企業TOP10」。維亞生物高級副總裁蔡建華博士參與現場頒獎儀式。

Yael Halaas 博士（美國）和 Woraphong Manuskiatti 博士（泰國）的持續研究，揭露了 BTL 開發的創新面部護理 EMFACE 效果持久的第一個證據。