醫藥新知

信達生物制藥集團宣布，其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

輝瑞在本周三（8日）宣布獲香港衛生署批准推出用於針對由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）和嚴重LRTD的 RSV融合前F蛋白（RSVpreF）二價疫苗，為60歲或以上長者及初生至六個月大嬰兒提供保護*。

韓國領先的生物技術公司Onconic Therapeutics今天宣布，韓國食品藥品安全部(MFDS)已批准JAQBO（zastaprazan檸檬酸鹽）用於治療成人侵蝕性胃食管反流病(GERD)。

康霈生技(6919-TW) CBL研發中之多適應症First-in- class新藥CBL-514注射劑，繼去年局部減脂與罕見疾病—竇根氏症適應症解盲成功後，用於改善大腿中/重度橘皮組織之兩階段二期臨床試驗(CBL-0201EFP 2 stage-Phase 2 Study)最終臨床統計數據結果顯示:該項美國食品藥物管理局核准之試驗主要與次要療效指標皆達臨床及統計上顯著意義，可顯著改善橘皮組織，且藥物安全性與耐受度良好；不會有目前上市產品治療後嚴重瘀傷或其他明顯副作用，在CBL-514治療後超過5成的受試者橘皮組織可改善一個等級以上，高達95%以上受試者之大腿橘皮組織顯著改善。

隨著資訊技術的飛速發展，數字化轉型已成為推動粵港澳大灣區（以下簡稱「大灣區」）各領域融合發展的核心動力。在粵港澳大灣區，我們正在開展一個先驅計劃，探索數字身份和全球法人識別編碼（Legal Entity Identifier, LEI）在醫療領域的應用潛力。這項計劃旨在展示數字身份技術如何促進大灣區城市間在身份認證和專業資格方面的互通，提升資質管理的數字化和自動化，並解決專業人才流動的技術挑戰。這些技術的應用目標是確保資質的高效實時核證，以保障患者接受可靠和可驗證的醫療服務，從而推動醫療行業的融合與創新，為實現更高效、安全的醫療服務跨區協作打下了堅實基礎。

聖大衛醫療中心的德州心律不整研究所 (TCAI) 的電生理學家在獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准後，成為全美首家使用新型脈衝場消融 (PFA) 系統治療病患陣發性和持續性心房顫動的機構。

藥物研發領域的領先企業 IRBM 今天（4日）宣佈，將在 4 月 5 日至 10 日於聖地牙哥舉行的美國癌症研究協會 (AACR) 年會上披露其兩項最有前途的內部資產的新數據。這些數據將為這些新型化合物提供見解，新開發的藥物旨在解決癌症治療中尚未滿足的關鍵需求。

信達生物製藥集團與和黃醫藥（中國）有限公司聯合宣佈，信迪利單抗與夫奎替尼的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR[1]）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H[2]）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理並予以優先審評。

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布IBI310（抗CTLA-4單抗) 聯合信迪利單抗（PD-1抑制劑）新輔助治療可切除的微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）結腸癌（cT4或cN+期）患者的隨機、對照、多中心III期臨床研究（Neoshot）完成中國首例受試者給藥。

Samsung Medison（行政總裁 Yongkwan Kim 先生）及 Bracco Imaging（行政總裁 Fulvio Renoldi Bracco 博士）在 2 月 28 日至 3 月 3 日於奧地利維也納舉行的 2024 年歐洲放射學大會（下文簡稱為「ECR 2024」）上簽訂了諒解備忘錄（下文簡稱為「MoU」）協議，攜手為超聲波診斷裝置及造影劑開創新領域。